خصوصیات منحصر به فرد نانو ذرات سیلیکا مزوپروس (msn) از قبیل حجم حفرات بالا، مساحت سطحی زیاد، زیست سازگاری خوب، سطح در دسترس برای عامل دار شدن و ایجاد محافظت از ماده بارگیری شده منجر به این شده که این ذرات حامل های مناسبی در تحقیقات باشند و با قرارگیری داروهای کم محلول در حامل نانو msn، حلالیت و پایداری فیزیکوشیمیایی آنها افزایش یابد. مترونیدازول داروئی است که 45 سال قدمت دارد و برای درمان عفونت ها مورد استفاده قرار می گیرد و دارای طیف اثر گسترده ای می باشد و در درمان باکتری های بی هوازی و پروتوزوآها به کار می رود و مقاومت به مترونیدازول بسیار معمول است. از آن جایی که حلالیت مترونیدازول در آب کم می باشد، با استفاده از msn می توان حلالیت داروهای کم محلول را افزایش داد. از آن جایی که ساخت سامانه ای از نانوذرات msn که با مترونیدازول بارگیری شده و باعث افزایش پایداری فیزیکوشیمیایی و افزایش حلالیت آن می شود، مفید به نظر می رسد لذا در این پایان نامه پس از تهیه ی نانوذرات سیلیکا مزوپروس و بررسی عکس های sem و tem از نانوذرات مزوپروس سیلیکا و اطمینان از سایز ذرات، اقدام به بارگیری مترونیدازول کردیم. سایز ذرات مزوپروس سیلیکای به دست آمده زیر 30 نانومتر و هم چنین پتانسیل زتا گرفته شده از نانو ذرات سیلیکای کلسینه شده -24mv به دست آمده است. با توجه به این که اندازه ذره ای و خصوصیات سطحی نانوذرات ساخته شده در بارگذاری مترونیدازول و همچنین در خصوصیات رهش و آزادسازی مترونیدازول از نانوذرات بسیار مهم و تعیین کننده می باشند در این مطالعه تمامی این خصوصیات بعد از ساخت نانوذرات به دقت مورد مطالعه و بررسی قرار گرفتند. سپس بعد از تعیین روش های افزایش دهنده بارگیری دارو، از قبیل گذر زمان و پروب و سونیکیتور، به این نتیجه رسیدیم که دستگاه سونیکیتور (پروب) تاثیر به سزایی در میزان بارگیری دارو دارد. ولی گذر زمان و میزان بیشتری از حامل (msn) با میزان 1:1 تاثیر چندانی در بهبود بارگیری دارو ندارد. بیشترین میزان بارگیری مترونیدازول از میان 5 فرمولاسیون (a، b،c ، d و e) توسط 3 حلال آب مقطر، دی متیل سولفوکساید و پلی اتیلن گلایکول 400 به همراه آب با نسبت 25:75، فرمولاسیون a توسط حلال آب مقطر با %418/47 تعیین شد. فرمولاسیون a بهترین آزادسازی در بین فرمولاسیون ها داشته است و در انتها بعد از 72 ساعت %84/98 دارو آزاد شده است. سپس کارایی این سیستم در بارگیری و دارورسانی و هم چنین سرعت و نحوه آزادسازی دارو در 3 محیط مختلف (فسفات، استات و هیدروکلریک اسید) مورد بررسی قرار گرفت. نتایج به دست آمده مشخص کرد که فرمولاسیون a در هر 3 محیط از مدل هیگوشی پیروی می کند

با توجه به رشد چشم گیر و تنوع و مصرف فراورده های بیولوژیک و نیز افزایش قیمت آنها، ضرورت ایجاد قوانین و مقررات جدی جهت اعمال نظارت بر فراورده های بیولوژیک بیوسیمیلار، که قیمت به مراتب کمتری از محصولات اورجینال دارند، حائز اهمیت است. در کشورهای اروپا و آمریکا این قوانین بدین منظور اجرا می شوند. هدف از انجام این پایان نامه بررسی مقایسه ای ضوابط و قوانین ثبت داروهای بیوسیمیلار در ایران و مقایسه آن با سازمانهای معتبر جهانی نظیر سازمان غذا و داروی آمریکا و سازمان داروی اروپا و سازمان بهداشت جهانی می باشد.