تهیه ماده حد واسط مناسب برای تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی از پلاسمای انسانی

  چکیده   سابقه و هدف   پلاسمای انسان ماده‌ای‌حیاتی و منحصر به فرد است که حاوی پروتئین‌های مهم نظیر آلبومین، ایمونوگلوبولین، فاکتورهای انعقادی و غیره می‌باشد و مصارف دارویی دارد. فرآیند تخلیص ایمونوگلوبولین از پلاسما به روش اصلی پالایش با اتانل کوهن انجام می‌شود و محصول پایه ، فرکشن II می‌باشد. جهت دستیابی به فرکشن II با شرایط مناسب برای استفاده به عنوان ماده اولیه در خالص‌سازی ایمونوگلوبولین تزریق وریدی، از روش تغییر یافته کوهن استفاده گردید. هدف از تهیه این ماده حد واسط، استفاده از آن برای مراحل بعدی تخلیص و ویروس‌زدایی جهت تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی بوده ‌است.   مواد و روش ها   مطالعه انجام شده از نوع تجربی (experimental) بود. به منظور تولید خمیر فرکشن II ، پروتئین‌های مختلف پلاسما با استفاده از اتانل در غلظت‌های متفاوت و در شرایط کنترل شده همراه با تنظیم دما، pH و قدرت یونی رسوب داده شد. در طی مراحل مختلف ، فرآیند پالایش نمونه‌های تولید شده به منظور ارزیابی فرآیند تولید مورد آزمایش قرار گرفت و نتایج حاصل از هر مرحله تولید با یکدیگر و نیز با پلاسما به عنوان ماده اولیه مقایسه گردید.   یافته ها   نتایج به دست آمده حاکی از بازده بالا ( gr/kg plasma 2/5 ) و خلوص مناسب (بالای 90 درصد) فرکشن II مطابق استاندارد فارماکوپه به دست آمده بود به نحوی که سایر پروتئین‌های ضروری پلاسما که می‌تواند برای تهیه دیگر فرآورده‌های پلاسمایی مـورد استفـاده قرار گیرند نیز در شرایط مطلوب حفظ شدند. فرکشن II به دست آمده از نظر مقدار فعال کننده پری‌کالیکرین مطابق استاندارد فارماکوپه بود. در طی چند سری کاری انجام شده ، ساختار پروتئین تکرار پذیری خوبی را نشان داد که با استانداردهای استفاده شده نیز مطابقت داشت.   نتیجه گیری   فرکشن II به دست آمده یک ماده حد واسط مناسب برای تولید ایمونوگلوبولین تزریق وریدی می باشد که مقدار تجمعات و همچنین میزان فعال کننده پری کالیکرین آن در حد ناچیز است. از آن‌جایی که ساختار محصول به دست آمده در حد مطلوب است می‌توان از این روش برای تهیه فرکشن II در مقیاس نیمه صنعتی و حتی صنعتی استفاده نمود. کلمات کلیدی : ایمونوگلوبولین تزریق وریدی ، پالایش به روش کوهن، ساختار مولکولی