راه اندازی و معتبرسازی روش کروماتوگرافی مایع با آشکارسازی فلورسانس به منظور تعیین مقدار ماده مؤثره و میزان یکنواختی ایمی پرامین در قرص های 10 و 50 میلی گرمی

مقدمه: ایمی پرامین از جمله ترکیبات آلی سه حلقه ای می باشد که در درمان برخی از بیماری ها از جمله در درمان افسردگی مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به روند رو به گسترش مصرف قرص های ایمی پرامین، ضرورت کنترل کیفی آنبیش از پیش احساس می شود. کنترل دقیق مقدار ماده مؤثره و تعیین میزان ضریب یکنواختی در این دارو مستلزم استفاده از روش تجزیه ای حساس می باشد که از دقت و صحت کافی برخوردار باشد. هدف از انجام این پژوهش تعیین مقدار ماده مؤثره و میزان یکنواختی ایمی پرامین در قرص های 10 و 50 میلی گرمی از طریق راه اندازی و معتبرسازی یک روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا با آشکارساز فلورسانس می باشد. مواد و روش ها: در این مطالعه به طور تصادفی قرص های 10 و 50 میلی گرمی ایمی پرامین از محل توزیع جمع آوری شدند. باتوجه به ساختار شیمیایی خاص این دارو از طریق کنترل سایر متغیرهای شیمیایی برای تعیین مقدار ماده مؤثره و میزان ضــریب یکنواختی در نمونه های قرص یک روش کروماتوگرافی مایع با کـــارایی بــالا با آشکارسازی فلورسانس راه اندازی و معتبرسازی شد. نتایج این آزمایشات با نمونه استاندارد دارو مورد مقایسه قرار گرفت. یافته های پژوهش: نتایج حاصل از این بررسی نشان می دهد که با استفاده از سیستم کروماتوگرافی با کارایی بالا و آشکارساز فلورسانس می توان ایمی پرامین را با یک زمان بازداری متوسط 2 دقیقه تعیین مقدار نمود. حد تشخیص این روش برای تعیین مقدار ایمی پرامین در فرمولاسیون دارو 2/0 نانوگرم در میلی لیتر با نسبت سیگنال به نویز 3 می باشد. نتایج آزمایشهای کروماتوگرافی و محاسبه متغیرهای آماری نشان می دهد که نمونه های قرص مورد مطالعه از نظر مقدار ماده مؤثره و میزان یکنواختی با استـــانداردهای تعیین شده از طرف فارماکوپه مطابقت دارند. آزمون آماری t نیز اختلاف معنی داری را بین درصد ماده موثره در دو فراورده آزمون و مرجع نشان نمی دهد(05/0 p>). بحث و نتیجه گیری: روش کروماتوگرافی راه اندازی و معتبرسازی شده با آشکارسازی فلورسانس با داشتن دقت و صحت کافی می تواند در تعیین دقیق مقدار ماده مؤثره و میزان یکنواختی دارو مورد استفاده قرار گیرد. روند تغییرات نتایج در آزمایشات درون روزی و بین روزی تعیین مقدار دارو نشان می دهد که این روش از دقت و صحت بالایی برخوردار است. داشتن حد تشخیص پایین، دامنه خطی نسبتاً گسترده، دقت و صحت کافی، امکان دستیابی به جداسازی مورد نظر روی پایه پلیمری ستون PRP در زمان کوتاه و برخورداری این روش از استحکام کافی از نکات مثبت روش راه اندازی شده است.